Control de calidad del análisis de proteína en vacunas alergénicas

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Analizadores de Nitrógeno para la industria farmacéutica dedicada a la fabricación de vacunas alergénicas y prick test

INYCOM, de la mano de su representada ANALYTIK JENA, con una relación de más de 13 años, se diferencia por disponer de una tecnología innovadora y de calidad para todas las soluciones en análisis de parámetros químicos y sumado a la experiencia de más de 35 años de INYCOM en el suministro, asistencia de aplicaciones y técnica pre y postventa con un grupo de personas especialistas en el área química, hace de esta relación un grupo de confianza y profesional para sus clientes.

 

De un vistazo

Inycom, empresa seleccionada para el suministro de 11 analizadores de proteína. Multi N/C 2100S con detector de quimioluminiscencia en el 90% de los laboratorios farmacéuticos españoles que se dedican a la fabricación de vacunas alergénicas y prick test.

 

Desarrollo del proyecto

Desde el departamento comercial de la UN de L&D, nos dimos cuenta que había un vacío, para el análisis de proteína en liofilizados, producto intermedio y producto terminado, en la fabricación de vacunas alergénicas y pricks test.

Hasta ahora, el método en los laboratorios de Control de Calidad de este sector, en análisis de proteína de liofilizados procedentes de extractos alergénicos, se hacía mediante Kjeldahl, una técnica aun siendo precisa, no deja de ser vía húmeda, en la que hay que digerir la muestra, destilarla y valorarla, siendo muy tediosa, con tiempos muy largos de análisis.

Para el análisis de producto intermedio y producto terminado, se utilizaba el método Bradford, Este método es un ensayo colorimétrico para la medición de proteína total en una solución dada. Involucra la unión de un colorante el Azul de Coomassie a las proteínas en un medio ácido y su cambio de absorbancia de 465 a 595. Pero en este tipo de muestras se observaban, varias intererferencias debidas a los excipientes utilizados, como el glicerol y el Hidróxido de Aluminio.

Dimos en la clave para resolver estos inconvenientes y junto con Analytik Jena, propusimos a los responsables de Control de Calidad de estos laboratorios farmacéuticos, una solución que les iba a ahorrar tiempo y dinero y sobre todo les iba a proporcionar unos resultados fiables y precisos, en el control de calidad de todas las etapas de la fabricación, de vacunas alergénicas.

El personal de nuestro departamento de aplicaciones y Servicio técnico hizo un trabajo excelente, poniendo en marcha esta técnica para cada tipo de muestra.

En cada laboratorio de control de calidad se ha instalado la siguiente configuración.

  • MULTI NC 2100S con detector de quimioluminiscencia
  • AUTOMUESTRADOR APG60 con rack para 120 posiciones

 


MULTIN/C 2100SFactores clave del éxito

La tecnología utilizada por Analytik Jena, nos ha hecho abordar esta aplicación con un 100% de éxito:

  • Detector de quimioluminiscencia podemos determinar concentraciones de 5 ppb de Nitrógeno total
  • Combustión a alta temperatura: 950 º C
  • Tecnología VITA, capaz de gestionar los flujos de gases producidos en la combustión
  • Automuestrador automático con agitación en la posición de muestra, lo que permite una homogeneización de la muestra
  • Inyecciones de muestra de 250 µl
  • Tiempo de análisis 3 minutos

¡Descárgate el Caso de Éxito completo!


 

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