Determinación de trazas de impurezas elementales en sustancias y productos farmacéuticos
Prestaciones del PlasmaQuant® MS para la preparación de rutina y análisis de material farmacéutico según ICH y USP 232 y 233, con un método simple y efectivo.
Impurezas elementales en materiales farmacéuticos de acuerdo con las Directrices ICH y los capítulos USP <232> y <233>
Como ya es conocido los métodos estándar para análisis de impurezas y control en materiales farmacéuticos no han cambiado mucho durante los últimos 100 años. Ahora la tendencia es la determinación de límites de cuantificación cada vez más bajos y por esa razón, uno de los estándares más importantes introducidos por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) en la última década ha sido la nueva metodología para determinar las impurezas elementales y los contaminantes en los productos farmacéuticos y suplementos dietéticos.
Estos nuevos métodos han estado pasando por un proceso de revisión y aprobación durante varios años, y se implementaron el 1 de enero de 2018 para los productos farmacéuticos existentes. Los nuevos métodos abordan las limitaciones del antiguo método, ampliando la lista de analitos, reduciendo los límites máximos de exposición permitidos y teniendo en cuenta la ruta de exposición. El uso de la digestión de muestras asistida por microondas en vaso cerrado y la modernización de las técnicas instrumentales se introducen para garantizar una recuperación precisa y la determinación de concentraciones individuales de analitos.
En la siguiente nota aplicativa se puede ver el método de preparativa de muestra y los resultados de 3 muestras (Aspergic, Biseptina y Metformina) siguiendo la USP 232 y 233.
