Determinación de trazas de impurezas elementales en sustancias y productos farmacéuticos

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Determinación de trazas de impurezas elementales en sustancias y productos farmacéuticos

Determinación de trazas de impurezas elementales en sustancias y productos farmacéuticos

Determinación de trazas de impurezas elementales en sustancias y productos farmacéuticos

Prestaciones del PlasmaQuant® MS para la preparación de rutina y análisis de material farmacéutico según ICH y USP 232 y 233, con un método simple y efectivo.

Impurezas elementales en materiales farmacéuticos de acuerdo con las Directrices ICH y los capítulos USP <232> y <233>

Como ya es conocido los métodos estándar para análisis de impurezas y control en materiales farmacéuticos no han cambiado mucho durante los últimos 100 años. Ahora la tendencia es la determinación de límites de cuantificación cada vez más bajos y por esa razón, uno de los estándares más importantes introducidos por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) en la última década ha sido la nueva metodología para determinar las impurezas elementales y los contaminantes en los productos farmacéuticos y suplementos dietéticos.

Estos nuevos métodos han estado pasando por un proceso de revisión y aprobación durante varios años, y se implementaron el 1 de enero de 2018 para los productos farmacéuticos existentes. Los nuevos métodos abordan las limitaciones del antiguo método, ampliando la lista de analitos, reduciendo los límites máximos de exposición permitidos y teniendo en cuenta la ruta de exposición. El uso de la digestión de muestras asistida por microondas en vaso cerrado y la modernización de las técnicas instrumentales se introducen para garantizar una recuperación precisa y la determinación de concentraciones individuales de analitos.

En la siguiente nota aplicativa se puede ver el método de preparativa de muestra y los resultados de 3 muestras (Aspergic, Biseptina y Metformina) siguiendo la USP 232 y 233.

 
Speedwave XPERT Pack Farma

Speedwave XPERT Pack Farma

Speedwave XPERT Pack Farma

La documentación precisa es esencial para el uso de sistemas de digestión por microondas dentro del sector farmacéutico. Por lo tanto, está disponible un paquete farmacéutico para Speedwave XPERT, que consiste en el software 21 CFR Parte 11 y el paquete IQ / OQ.

El uso de microondas en la preparación de muestras ha sido una tendencia alza en las últimas décadas, haciéndose casi imprescindible en muchos laboratorios.

Se pueden encontrar aplicaciones de microondas para prácticamente todos los tipos de matrices de muestras, especialmente para la posterior determinación de elementos traza mediante técnicas de espectrometría atómica o masas.

La preparación de muestras asistida por microondas es una herramienta para la investigación y también para los laboratorios de análisis de rutina que reduce de manera segura y limpia el tiempo involucrado en este paso.

Así mismo a fin de cumplir con 21 CFR Parte 11, Berghof pone a su disposición de manera opcional el software que cumple la normativa de gestión de usuarios, la protección con contraseña, el registro de auditoría y la documentación, así como las funciones de exportación e impresión.

También está disponible un paquete IQ / OQ que garantiza que Speedwave XPERT cumpla con los requisitos legales.

Todo esto garantiza que el digestor asistido por microondas cumple con las regulaciones farmacéuticas internacionalmente válidas, especialmente las de la FDA y GLP / GMP o GAMP.

 
Reduciendo costes en el análisis de Nitrógeno/Proteína

Reduciendo costes en el análisis de Nitrógeno/Proteína

Automatización de última generación para tus análisis mediante el método Dumas

  • Análisis de nitrógeno en micro-muestras
  • Reducción de costes en el análisis de nitrógeno
  • Eficiencia y rentabilidad en la “nueva normalidad”

Cuando nos encaminamos a la llamada “nueva normalidad”, se hace imprescindible preparar nuestros laboratorios de la mejor manera posible, tratando de mantener al mismo tiempo su eficiencia y rentabilidad.

Un adecuado control de calidad se tornará más importante a lo largo de los próximos meses, conforme nuestra sociedad vuelva a poner en marcha todas esas áreas que ahora se encuentran suspendidas o funcionando de manera excepcional. Es muy probable que el número de muestras aumente, así como el de parámetros a verificar, todo ello en aras del incremento de la seguridad alimentaria.

En cualquier técnica analítica, reducir el tamaño de las muestras y/o emplear menos tiempo para analizarlas, deviene en un notable incremente de la productividad, o lo que es lo mismo, de la eficiencia y la rentabilidad. Éstas son las dos ventajas principales de la técnica “Dumas” aplicada a la determinación de nitrógeno o proteína. Es el caso del DUMATHERM, analizador totalmente automático de última generación, fabricado por C. Gerhardt, prestigiosa empresa alemana que acumula más de 150 años de historia fabricando sistemas para la determinación de nitrógeno.

El tratamiento directo de las muestras, sin necesidad de digestión previa, la posibilidad de trabajar con micro-muestras, el muestreador automático totalmente integrado o la gestión completa del sistema a través de software son algunas de las características del DUMATHERM.

Costes del Análisis de Nitrógeno con Dumatherm
DUMATHERM®, el analizador de nitrógeno para laboratorios de alto rendimiento

Si desea conocer más profundamente cómo el DUMATHERM puede ayudarle a mejorar la rentabilidad de sus análisis, descargue el documento “Costes del Análisis de Nitrógeno con Dumatherm”.

 

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  • Costes del Análisis de Nitrógeno con Dumatherm
  • Vapodest 500C
  • Contenido Total de Grasa Mediante Hidrólisis Ácida Automática

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All-in-one en Nitrógeno Kjeldahl

All-in-one en Nitrógeno Kjeldahl

La integración como solución perfecta para el método Kjeldahl

  • “Todo-en-uno”
  • Kjeldahl totalmente automático
  • Automatización de procesos

En los tiempos que nos toca vivir, hemos tenido que reinventarnos, y seguramente habremos de hacerlo todavía más, al menos durante un tiempo. En muchos hogares de nuestro país, el salón se ha tenido que convertir en un “todo-en-uno”. Al propósito original de la estancia, se han añadido en algunos casos los de aula, zona de juegos, despacho profesional…

Sin embargo, tener un “todo-en-uno” no siempre es algo incómodo, en ocasiones es, más bien al contrario. Cuando hablamos de destilación por arrastre de vapor de acuerdo al método Kjeldahl, esta situación de “all-in-one” es algo deseado por muchos de sus usuarios. El método más empleado entre aquellos que desean determinar el contenido de nitrógeno y proteína, particularmente en sectores como el de la alimentación, la industria o el medio ambiente, adolece en muchos casos de cierta integración en un solo sistema.

El nuevo Vapodest 500C fabricado por C. Gerhardt, viene a terminar con esta situación de modularidad y dispersión de los distintos elementos que forman parte del método Kjeldahl, integrando la destilación por arrastre de vapor, la valoración del destilado e incluso la introducción de los tubos de muestra, en un único instrumento de funcionamiento totalmente automático y controlado por un PC también integrado.

Conozca el nuevo Vapodest 500C fabricado por C. Gerhardt
VAPODEST® hace algo más que determinar el nitrógeno

Si desea conocer más de cerca el “all-in-one” de Gerhardt, no dude en descargar el documento “Vapodest 500C”
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hablando-de-snacks-y-grasa-total

Hablando de Snacks y Grasa Total

La determinación de grasa, más fácil que nunca

  • Automatización de procesos
  • La importancia del análisis de grasa total
  • Análisis más rápidos y reproducibles

Recientemente leía cómo un fabricante de instrumentos para laboratorio aprovechaba el incremento del consumo de patatas fritas industriales durante el confinamiento (las conocidas como potato chips), para ilustrar las bondades de su equipo en el análisis del contenido de grasa del mencionado y delicioso snack.

Pero, sin ánimo de desprestigiar este noble propósito, ¿no sería mejor hacerlo bien, ya que nos ponemos? ¿No sería lo ideal determinar toda la grasa que contiene las patatas fritas, o cualquier otro alimento, en vez de hacerlo sólo con una parte?

El problema es el esfuerzo que supone realizar una hidrólisis ácida de las muestras de manera previa a su extracción mediante un disolvente orgánico, y hablamos de un gran esfuerzo en tiempo y mano de obra.

Por eso C. Gerhardt ha diseñado el Hydrotherm, para poder acometer de manera automática, y de acuerdo con los métodos oficiales más reconocidos, la hidrólisis ácida de las muestras como paso previo a una extracción. Extracción llevada a cabo en este caso mediante los prestigiosos Soxtherm, también fabricados por la histórica empresa alemana que lleva más de 150 años produciendo instrumentos para laboratorio.

Determinación de Grasa mediante Hydrotherm de Gerhardt
¿Necesita automatizar el análisis de sus muestras de grasa? ¿Quiere hacerlo de forma rápida y reproducible?

Si sus respuestas son afirmativas, no deje de descargar el documento “Contenido Total de Grasa Mediante Hidrólisis Ácida Automática”
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